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背景及适用范围


医疗器械产品在进入俄罗斯、哈萨克斯坦等俄语地区国家市场进行销售前,应遵循这些国家政府卫生部门强制规定的医疗器械注册要求,对产品的安全性能和配套技术文件进行测试审核,获得国家医疗器械注册证书。


俄语区医疗器械注册适用于各类别医疗器械和
诊断试剂类产品,其中包括:

I 类医疗器械
基础外科手术刀具、绷带、病床、轮椅、牙科用治疗灯、血压表等
IIa 类医疗器械
助听器、心电图/脑电图、核磁共振、超声诊断仪、外科手套等
IIb 类医疗器械
麻醉机、呼吸机、透析机、X射线诊断仪、人造关节、高频电刀等
III 类医疗器械
生物心脏瓣膜、肠线、含抗生素的牙髓材料、子宫内避孕器等
诊断试剂类
A类试剂(艾滋病试剂、乙肝试剂、血型分析试剂等) B类试剂(肿瘤标志物类、血糖试剂等)

服务范围

CCQS可以提供的医疗器械注册项目包括:
俄罗斯医疗器械注册
哈萨克斯坦医疗器械注册
白俄罗斯医疗器械注册
乌克兰医疗器械注册
乌兹别克斯坦医疗器械注册

典型注册流程

不同俄语区国家的医疗器械注册法规和流程是不同的,以下流程仅以俄罗斯医疗器械注册为例,供参考。

客户申请
提交申请和产品技术资料(说明书、CE证书、ISO13485证书等)
文件编写
依据注册要求,编写注册所需的技术文件
样品测试
提供样品进行测试(功能性、安规、电磁兼容、毒理学等)
文件公证
临床试验和/或评估
根据产品情况和卫生部要求,进行临床试验或评估
注册评估
由卫生部专家对产品注册文件和测试结果进行评估,以确认是否符合注册要求
签发医疗器械注册证书,证书无有效期限制
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